去年底，美國工業(yè)展開教導(dǎo)中心提出幾條有關(guān)2014年鼓勵展開的醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)大綱，對中國醫(yī)療器械作業(yè)也有一定的教導(dǎo)及學(xué)習(xí)意義。

盡管醫(yī)療器械工業(yè)取得了各種嚴(yán)重新進(jìn)展，但毋庸諱言，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)仍面臨不少難題。從統(tǒng)計數(shù)字上可以看出現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的“短板”，以世界上衛(wèi)生事業(yè) 最興隆的冷光源國家――美國為例，據(jù)來自美國衛(wèi)生部門的統(tǒng)計數(shù)字，該國每年均勻有近10萬病人死于各種醫(yī)療事端，這一數(shù)字遠(yuǎn)高于美國每年死于事端的總?cè)藬?shù)。開發(fā) 新式醫(yī)療器械產(chǎn)品及對癥治療新藥成為當(dāng)務(wù)之急。

 

全球醫(yī)療器械工業(yè)在以前30年取得了沖洗泵令世人矚目的嚴(yán)重進(jìn)展。以當(dāng)前臨床運(yùn)用非常頻頻的“電子確診成像儀”來說，商場上不只有圖畫分辨率極高 的CT、PET、MRI和五內(nèi)窺鏡顏六色多普勒B超等電子確診儀器，甚至還有可吞服的膠囊式內(nèi)窺鏡。而達(dá)?芬奇手術(shù)機(jī)器人的問世使外科醫(yī)生不用自個動手就能做極點精 密的外科手術(shù)。這是幾十年前無法夢想的事。此外，電子耳蝸等搶先植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品的問世使“聾子聽見”不再是科學(xué)夢想，而成為實踐。

 

新式植入式醫(yī)療器械

 

植入式醫(yī)療器械已成為世界醫(yī)療器械商場的熱銷產(chǎn)品之一，且展開速度較快。例如從假牙（義齒）、人工晶狀體、植入式假體（如人工膝關(guān)節(jié)等）、 血管支架，到植入式電極（如治療帕金森氏病植入腦部的新式電極和治療晚年婦人尿失禁的膀胱植入式電極等產(chǎn)品）均為商場熱銷產(chǎn)品。將來一年內(nèi)，開發(fā)新式植入 式醫(yī)療器械產(chǎn)品將成為醫(yī)械工業(yè)的首要政策之一。

 

這類產(chǎn)品包含：治療脊椎病變的脊柱植入假體、報價更賤賣的植入式電子耳蝸（治療先天性耳聾）、新式無害化胸部植入式假體、新式義齒材料、新 型人工晶狀體產(chǎn)品、新式長效抗血管狹隘植入式血管支架產(chǎn)品、新式植入式人工關(guān)節(jié)及其他各種新式植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品等。植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品有寬廣的商場添加 空間，其臨床用量極大。

 

“藥械合一”醫(yī)療器械

 

胰島素筆可謂“藥械合一”醫(yī)療器械產(chǎn)品的榜樣之一。運(yùn)用藥械合一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，病人可非常方便地在家里進(jìn)行自我治療，避革除醫(yī)院排隊等 候，大大節(jié)省了時間。上世紀(jì)90年代以來，預(yù)充式注射器和形形色色的帶藥治療器（如藥物氣霧吸入劑）類產(chǎn)品成為世界商場最受期待的新一代藥械合一熱銷產(chǎn) 品。開發(fā)新一代藥械合一產(chǎn)品將成為往后一年醫(yī)療器械工業(yè)的重要開發(fā)政策和任務(wù)。例如美國廠商擬在將來一年里推出各種適宜晚年人群運(yùn)用的長效藥貼（美國等西 方國家將藥膏之類藥貼也列入醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行處理）。

 

因為晚年人比其他人群更容易發(fā)生病痛，故藥貼對其來說運(yùn)用頻率較高。美國廠商運(yùn)用老練的納米技術(shù)開發(fā)出事前已將藥物分子聯(lián)絡(luò)進(jìn)聚碳酸酯類熱 塑材料薄膜中再輔以可吸收生物材料（如HM-4100等）加工成新式藥物貼膜。病人只需撕去保護(hù)膜并將藥貼張貼在身體有關(guān)部位，藥貼即可均勻釋放出藥物 （如抗高血壓藥物、鎮(zhèn)痛藥等），并有用表現(xiàn)治療作用。專家猜測這類新產(chǎn)品將釋放出較大的商場空間。

 

電子醫(yī)療新產(chǎn)品  

跟著世界多國人員日益老齡化，開發(fā)適宜晚年人群運(yùn)用的電子醫(yī)療新產(chǎn)品成為當(dāng)務(wù)之急。電子醫(yī)療是一個相對寬泛的概念，除了電子門診記載等無紙 化作業(yè)產(chǎn)品外，西方將可佩帶在晚年或病人身上的各種遠(yuǎn)程電子監(jiān)測儀（如電子血壓腕表、電子呼吸率監(jiān)測儀、電子血氧儀、電子心率監(jiān)測儀等）均歸入電子醫(yī)藥產(chǎn) 品范疇。

 

這些電子產(chǎn)品不只能實時丈量晚年病人的上述重要生命指數(shù)的改變，還可通過藍(lán)牙技術(shù)與智能手機(jī)相連，并用無線發(fā)送至家庭醫(yī)生的電腦上，后者可 在作業(yè)室電腦上隨時讀取自個擔(dān)任的晚年病人的上述數(shù)據(jù)，然后作出準(zhǔn)確區(qū)分：晚年病人是不是健康或需求進(jìn)行治療。估計這類產(chǎn)品將有極大商場展開空間。

 

展開中國家急需產(chǎn)品  

跟著中國、印度、俄羅斯、巴西、墨西哥等新興國家經(jīng)濟(jì)的起飛，這些國家的公民能負(fù)擔(dān)更加有用的醫(yī)療器械新產(chǎn)品――從最通常的電子測步表、電 子血壓表、電子血糖儀、電子按摩儀、電子苦楚治療儀到報價相對較高的家用制氧機(jī)等群眾醫(yī)械產(chǎn)品將走入千家萬戶。展開中國家公民支付才干的快速上升，為這類 醫(yī)療器械產(chǎn)品的家庭化推廣應(yīng)用鋪平了路程。

 

作者：桐廬洲濟(jì)醫(yī)療器械有限公司
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